Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ГБУЗ СО «ЦКСЛ») организовано на основании приказа Министерства здравоохранения Свердловской области №38-П от 08.02.1999г.
В структуре ГБУЗ СО «ЦКСЛ» действуют два производственных отдела:
- Испытательная лаборатория. В составе испытательной лаборатории функционируют:
- -отдел физико-химических испытаний;
- -отдел микробиологических испытаний.
- Отдел контроля качества и информации.
Штат центра составляет 24 специалиста, большинство из которых провизоры-аналитики высшей квалификационной категории.
В ГБУЗ СО «ЦКСЛ» разработана и внедрена система менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2009 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2011 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
Основными функциями учреждения являются:
- Обеспечение контроля качества лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств на территории Свердловской области.
- Проведение экспертизы качества (испытаний) лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД).
Учреждение осуществляет следующие виды деятельности:
1. Экспертиза качества (испытания) лекарственных средств, производимых в РФ и ввозимых на территорию РФ с целью подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации в соответствии со стандартами качества на соответствующую продукцию и нормативными документами Министерства Здравоохранения Российской Федерации
2. Сбор и анализ информации о состоянии качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Свердловской области
3. Формирование и поддержание в актуализированном состоянии фонда нормативных документов, используемых при экспертизе качества (испытаниях) лекарственных средств.
4. Проведение экспертизы порядка и условий хранения лекарственных средств организациями в сфере обращения лекарственных средств ( предприятиями оптовой торговли, аптечными организациями, медицинскими учреждениями), экспертизу соблюдения технологический и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптеках
5. Обеспечение производственных аптек реактивами, индикаторами, эталонными и титрованными растворами
6. Исследования по контролю качества продукции (объектов) на наличие санитарно-показательных микроорганизмов (микробиологические исследования лекарственных средств, биологически активных добавок (БАД), воды очищенной, воды для инъекций, вспомогательных материалов, укупорочных средств), санитарного состояния производственных помещений (смывов, воздуха и т.д.)
7. Экспертиза качества (испытания) лекарственных средств в установленной области аккредитации при подтверждении их соответствия в форме добровольной сертификации и (или) декларирования.
8. Экспертиза качества воды очищенной, воды для инъекций, лекарственных средств, изготовленных аптеками Свердловской области
9. Экспертиза качества фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях.
10. Экспертиза маркировки и качества (безопасности) биологически активных добавок к пище (БАД), поступающих в обращение на территории Свердловской области.
11. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах с целью выявления наличия и оперативного изъятия их из обращения.
12. Проведение стажировки провизоров-аналитиков, впервые назначенных на данную должность.
13. Оказание информационных и консультативных услуг субъектам обращения лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (БАД) на территории Свердловской области. Подготовка публикаций в официальных средствах массовой информации и информационных изданий по вопросам качества и подтверждения соответствия лекарственных средств.
14. Оказание информационно-консультационной помощи организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам качества и подтверждения соответствия лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД)
15. Представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальный орган информации о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, выявления фальсифицированных лекарственных средств.
Наше учреждение оказывает платные услуги:
- экспертиза качества (испытания) лекарственных средств, БАД в целях добровольной сертификации и декларирования;
- экспертиза маркировки и качества (безопасности) биологически активных добавок к пище (БАД), поступающих в обращение на территории Свердловской области;
- обеспечение аптек реактивами, индикаторами, титрованными и эталонными растворами;
- сбор и анализ информации о состоянии качества лекарственных средств, поступающих в обращение на предприятия оптовой торговли и аптечные организации;
- исследования по контролю качества продукции (объектов) на наличие санитарно- показательных микроорганизмов (микробиологические исследования);
- оказание информационных и консультативных услуг субъектам обращения лекарственных средств;
- организация проведения и участие в семинарах по вопросам управления качеством.