О Центре
    

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ГБУЗ СО «ЦКСЛ») организовано на основании приказа Министерства здравоохранения  Свердловской области №38-П от 08.02.1999г.
В структуре ГБУЗ СО «ЦКСЛ» действуют два производственных отдела:

  • Испытательная лаборатория. В составе испытательной лаборатории функционируют:
    • -отдел физико-химических испытаний;
    • -отдел микробиологических испытаний.
  • Отдел контроля качества и информации.
Штат центра составляет 24 специалиста, большинство из которых провизоры-аналитики высшей квалификационной категории.

В ГБУЗ СО «ЦКСЛ» разработана и внедрена система менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2009 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2011 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Основными функциями учреждения являются:

  • Обеспечение контроля качества лекарственных средств в сфере обращения лекарственных средств на территории Свердловской области.
  • Проведение экспертизы качества (испытаний) лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД). 
Учреждение осуществляет следующие виды деятельности:

1.      Экспертиза качества (испытания) лекарственных средств, производимых в РФ и ввозимых на территорию РФ с целью подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации в соответствии со стандартами качества на соответствующую продукцию и нормативными документами Министерства Здравоохранения Российской Федерации

2.      Сбор и анализ информации о состоянии качества лекарственных средств, поступающих на фармацевтический рынок Свердловской области

3.      Формирование и поддержание в актуализированном состоянии фонда нормативных документов, используемых при экспертизе качества (испытаниях) лекарственных средств.

4.      Проведение экспертизы порядка и условий хранения лекарственных средств организациями в сфере обращения лекарственных средств ( предприятиями оптовой торговли, аптечными организациями, медицинскими учреждениями), экспертизу соблюдения технологический и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптеках

5.      Обеспечение производственных аптек реактивами, индикаторами, эталонными и титрованными растворами   

6.      Исследования по контролю качества продукции (объектов) на наличие санитарно-показательных микроорганизмов (микробиологические исследования лекарственных средств, биологически активных добавок (БАД), воды очищенной, воды для инъекций, вспомогательных материалов, укупорочных средств), санитарного состояния производственных помещений (смывов, воздуха и т.д.)

7.      Экспертиза качества (испытания) лекарственных средств в установленной области аккредитации при подтверждении их соответствия в форме добровольной сертификации и (или) декларирования.

8.      Экспертиза качества воды очищенной, воды для инъекций, лекарственных средств, изготовленных аптеками Свердловской области

9.      Экспертиза качества фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекарственных средств в аптечных организациях.

10.  Экспертиза маркировки и качества (безопасности) биологически активных добавок к пище (БАД), поступающих в обращение на территории Свердловской области.

11.  Информирование субъектов обращения лекарственных средств о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах с целью выявления наличия и оперативного изъятия их из обращения.

12.  Проведение стажировки провизоров-аналитиков, впервые назначенных на данную должность.

13.  Оказание информационных и консультативных услуг субъектам обращения лекарственных средств и биологически активных добавок к пище (БАД) на территории Свердловской области. Подготовка публикаций в официальных средствах массовой информации и информационных изданий по вопросам качества и подтверждения соответствия лекарственных средств.

14.  Оказание информационно-консультационной помощи организациям в сфере обращения лекарственных средств по вопросам качества и подтверждения соответствия лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД)

15.   Представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальный орган информации о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, выявления фальсифицированных лекарственных средств.

Наше учреждение оказывает платные услуги:

- экспертиза качества (испытания) лекарственных средств, БАД в целях добровольной сертификации и декларирования;

- экспертиза маркировки и качества (безопасности) биологически активных добавок к пище (БАД), поступающих в обращение на территории Свердловской области;

- обеспечение аптек реактивами, индикаторами, титрованными и эталонными растворами;

- сбор и анализ информации о состоянии качества лекарственных средств, поступающих в обращение на предприятия оптовой  торговли и аптечные организации;

- исследования по контролю качества продукции (объектов) на наличие санитарно- показательных микроорганизмов (микробиологические исследования);

- оказание информационных и консультативных услуг субъектам обращения лекарственных средств;

- организация проведения и участие в семинарах по вопросам управления качеством.